国家公共卫生计生委、国家食品药品监督管理总局近日牵头公布我国首个《干细胞临床研究管理办法（全面推行）》（以下全称《管理办法》），对干细胞临床研究的机构资质和条件做出规范，并明令禁止公布干细胞临床研究广告，限定版多项措施维护受试患者的权益。有数据表明，预计到2016年，国内干细胞产业的市场规模将约千亿元。

有业内人士指出，随着管理办法的发布，干细胞产业特别是在是化疗领域将步入春天。干细胞研究逐利偏向显著干细胞是一类具备自我复制能力的多创造力细胞，在一定条件下可以分化成多种功能细胞。由于具备细胞分裂和分化的特性，干细胞作为“种子”细胞可参予细胞替代和的组织再造。

干细胞研究作为近年来医学前沿重点发展领域，展现了较好发展前景，给某些疑难疾病的有效地化疗带给了期望，受到普遍注目。国家卫计委回应，我国在“十二五”科技规划中对干细胞研究给与了重点反对，并获得尚之信进展。但在干细胞研究和转化成应用于较慢发展的同时，也经常出现了一些问题，如机构逐利偏向显著，缴纳高额费用；干细胞制取标准不统一，质量不存在相当严重隐患等问题；又由于缺少有效地学术、伦理审查和知情表示同意，使受试者权益无法确保。

一些躲避政府监管、缺少临床前研究数据的干细胞治疗屡禁不止。制订涉及管理办法，规范干细胞临床研究，充份维护受试者权益势在必行。据报，除了技术早已成熟期的肝脏腊细胞治疗疾病以外，我国未批准后使用干细胞临床化疗其他任何疾病，不能用作临床研究。有专家认为，中国干细胞临床化疗目前最明显的问题是“未熟再行冷”，被相当严重不断扩大用于了。

医院不得向受试患者缴纳费用国家卫计委理解《管理办法》时回应，该《管理办法》限于于在医疗机构积极开展的干细胞临床研究，呼吸困难用作有数成熟期技术规范的肝脏干细胞重制，以及按药品申报的干细胞临床。《管理办法》明确提出，医疗机构按照《管理办法》拒绝已完成干细胞临床研究后，不得必要转入临床应用于；如申请人药品登记临床试验，可将已取得的临床研究结果作为技术性申报资料递交并用作药品评价。在临床研究过程中，所有关于干细胞提供者和受试者的所有资料的原始记录需做精确、明晰并有电子备份，留存至临床研究完结后30年。

干细胞制剂的跟踪资料也要从最后处置之日起留存最少30年。《管理办法》还具体，医疗机构不得向受试患者缴纳干细胞临床研究涉及费用，不得公布或变相公布干细胞临床研究广告。积极开展干细胞临床研究必需遵循科学、规范、公开发表的原则，必需遵循伦理并充份维护受试者权益的原则。

专门从事干细胞临床研究的医疗机构必需是三级甲等医院，具备药物临床试验机构资格和积极开展涉及研究的条件，不具备处理干细胞研究有可能遇上风险的能力。《管理办法》明确提出自文件公布之日起，腊细胞治疗涉及技术仍然按照第三类医疗技术管理。风险低项目要为受试者出售保险《管理办法》还规定，积极开展干细胞临床研究的机构应该强化受试者维护。干细胞临床研究人员必需用通俗、明晰、精确的语言告诉供者和受试者所参予的干细胞临床研究的目的、意义和内容，以及预期获益和潜在的风险，并在强迫原则下签订知情同意书。

对风险较高的项目，研究机构应该采取有效措施展开重点监管，并通过出售第三方保险，为受试者获取适当确保。如果受试者在干细胞临床研究过程中经常出现了相当严重不当事件，如传染性疾病、导致人体功能或器官永久性受损、威胁生命、丧生，或必需拒绝接受医疗救治的情况，研究人员应该马上暂停临床研究。

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